Раздел 10. Технологический процесс производства лекарственных средств для парентерального применения: технологический контроль

338. Укажите методы определения герметичности – качества запайки сосудов (ампул), наполненных масляными растворами для инъекций:

+1) с помощью мыльных растворов

2) с помощью индикатора (метиленового синего)

3) С помощью ультразвука

4) методом вакуумирования

5) По свечению газовой среды внутри сосуда под действием высокочастотного электрического поля

339. Укажите методы контроля растворов на механические включения:

+1) Визуально-оптические

2) Лимулюс-тест

3) Амперметрические методы

4) Гравитационные методы

5) ЯМР и УФ-спектроскопия

340. Укажите, какое количество ампул проверяют на наличие механических включений:

+1) 100% от объема серии

2) 98% от объема серии

3) 95% от объема серии

4) 5% от объема серии

5) 3% от объема серии

341. Качество растворов для инъекций в ампулах оценивают по разным показателям. Укажите, какое количество ампул проверяют при определении качества запайки (герметичности):

+1) 100% от объема серии

2) 98% от объема серии

3) 95% от объема серии

4) 5% от объема серии

5) 3% от объема серии

342. Ампульный цех предприятия выпускает масляные растворы для инъекций. Какие существуют методы определения герметичности ампул, наполненных масляными растворами для инъекций?

+1) С помощью воды очищенной или водного раствора мыла

2) С помощью окрашенного раствора метиленового синего

3) С помощью вакуума в вакуумных камерах

4) С использованием низкочастотного электрического поля

5) С использованием высокочастотного электрического поля

343. Ампульный цех предприятия выпускает растворы для инъекций. Какие существуют методы определения герметичности ампул?

1) вакуумный метод

2) метод, с использованием раствора мыла

+3) С помощью растворов индикаторов, метода вакуумирования, по свечению газовой среды внутри сосуда под действием высокочастотного электрического поля

4) С использованием ультразвука

5) С использованием низкочастотного электрического поля

344. Какой из методов контроля содержания механических примесей в растворах, предназначенных для ампулирования, позволяет определить количество частиц, их размеры и провести идентификацию вида?

1) Проточный

2) Оптический

3) Визуальный

4) Визуально-оптический

+5) Мембранно-микроскопический

345. В ампульному цехе проверяют на герметичность запаянные ампулы, погружая их в раствор метиленового синего. Укажите, какой препарат помещен в ампулы:

1) 20% раствор камфоры

+2) 40% раствор глюкозы

3) 5% раствор ретаболила

4) 0,5% раствор дезоксикортикостерона ацетата

5) 1% раствор тестостерона пропионата

346. Методы контроля качества инъекционных растворов: во время технологического процесса инъекционных растворов обязательно проводят промежуточный контроль?

1) После растворения проверяется только качественный состав

+2) После растворения проверяется качественный и количественный состав, РН, плотность и специфические показатели (угол вращения и др.)

3) После растворения проверяется только количественный состав

4) Общий объем препарата, процент выхода содержимого упаковки, РН

5) Средний объем, отклонение от него, отсутствие механических примесей

347. Для каких инъекционных растворов ампулирование осуществляется в среде инертных газов (азот, аргон, углекислый газ)?

+1) Легкоокисляющихся веществ

2) Эфирных масел

3) Порошков

4) Гидролитично неустойчивых веществ

5) Светочувствительных веществ

348. В ампульном цехе ампулы наполняются объемом, который является больше номинального. С какой целью это проводят?

+1) Чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца

2) Чтобы можно было часть раствора отобрать для анализа

3) Чтобы удалить пузырьки воздуха из раствора

4) Чтобы учесть потери на производстве

5) Чтобы обеспечить стабильность раствора

349. Какой из указанных методов наполнения ампул позволяет предотвратить загрязнение капилляров густыми и вязкими растворами?

+1) Шприцевой

2) Вакуумный

3) Турбовакуумный

4) Пароконденсационный

5) Заполнение в среде инертных газов

350. Технологическая стадия «Ампулирование» в производстве инъекционных растворов включает операции наполнения и запайки ампул с помощью автомата типа 541А. Какие принципы положены в основу работы данного автомата:

+1) Шприцевой метод наполнения с помощью мембранных дозаторов, пневматическое оттягивание капилляров

2) Вакуумный метод наполнения, оттягивание и оплавление капилляра

3) Вакуумное наполнение, подача инертного газа, равномерное заполнение капилляра

4) Шприцевой метод наполнения, подача инертного газа, равномерное заполнение капилляра

5) Вакуумное наполнение

351. Ампульный цех предприятия выпускает 5% масляный раствор токоферола ацетата для инъекций. Укажите, какой метод наполнения ампул рационально использовать при заполнении ампул этим раствором:

+1) Шприцевой

2) Вакуумный

3) Пароконденсационный

4) Шприцевой и вакуумный

5) Шприцевой и пароконденсационный

352. Назовите основные операции на стадии ампулирования:

+1) Наполнение ампул раствором, запайка ампул, оценка качества

2) Мойка ампул, наполнение ампул раствором, запайка ампул

3) Мойка ампул, сушка и стерилизация, оценка качества

4) Мойка ампул, сушка, наполнение ампул раствором, запайка ампул, оценка качества

5) Наполнение ампул раствором, стерилизация, мойка, оценка качества

353. Ампульный цех предприятия выпускает растворы для инъекций. Из предложенного перечня выберите возможные методы наполнения ампул растворами для инъекций:

1) Вакуумный, шприцевой, вибрационный

2) Камерный, шприцевой, ультразвуковой

3) Шприцевой, пароконденсационный, вихревой

+4) Вакуумный, шприцевой, пароконденсационный

5) Камерный, вибрационный, ультразвуковой

354. Ампульный цех предприятия выпускает масляные инъекционные растворы. Какие методы наполнения и запайки ампул, которые содержат масляные растворы, использовать более рационально?

1) Наполнения проводят вакуумным методом, запайка осуществляется методом оттягивания капилляров

+2) Наполнение проводят шприцевым методом, запайка осуществляется методом оттягивания капилляров

3) Наполнение проводят пароконденсационным методом, запайка осуществляется методом оплавливания капилляров

4) Наполнение проводят шприцевым методом, запайка осуществляется методом оплавливания капилляров

5) Наполнение проводят вакуумным методом, запайка осуществляется методом оттягивания капилляров

355. Фармацевтическое предприятие выпускает растворы для инъекций. С помощью какого метода можно осуществить наполнение ампул масляным раствором?

1) Пароконденсационным

2) Вакуумным

+3) Шприцевым

4) Турбовакуумным

5) Ультразвуковым

356. На фармацевтическом предприятии применяют разные способы запайки ампул. Для каких растворов проводят запайку капилляров нагреванием с помощью электрического сопротивления?

1) Густых и вязких

2) Термолабильных

+3) Огне- и взрывоопасных

4) Термостойких

5) Удерживающих солюбилизаторы

Раздел Таблетки

357. На фармацевтических предприятиях изготовляют таблетки, покрытые кишечнорастворимыми оболочками. Укажите, в течение какого времени они не должны распадаться в кислой среде согласно требований ГФ РК:

+1) В течение 1 час.

2) В течение 2 час.

3) В течение 4 час.

4) В течение 3 час.

5) В течение 0,5 час.

358. При изготовлении таблеток необходимо проводить постадийный контроль качества. Какие приборы используют для определения гранулометрического (фракционного) состава грануляту?

+1) Стандартный набор сит

2) Прибор ХНИХФИ

3) Фриабиляторы лопастные

4) Лабораторный прибор «Вращающиеся корзинка»

5) Лабораторный прибор «Качающиеся корзинка»

359. На фармацевтическом предприятии проводят тесты на определение растворения и распадаемости таблеток. При какой температуре проводятся тесты:

+1) 37°С

2) 20°С

3) 50°С

4) 18°С

5) 30°С

360. Технологический контроль на механическую прочность таблеток?

1) Проводят визуально

+2) Определяют прочность на сжатие, прочность на истирание

3) Проводят по определению количества склеивающих веществ

4) Не определяют при технологическом контроле

5) Проводят по определению количества разрыхляющих веществ